当今，欧盟是宇宙上最大植物药市集，亦然我国中药出口的主要方针市集之一。当作老到的植物药市集，欧盟对药品入口有着严格的准入范例，在欧友邦家中，英国对中成药出口的料理最为严格。英国药物与保健品料理局(MHRA)于2013年11月21日颁布的传统草药成品限售规则，即从2014年5月1日起，英国市集上的所有草药成品(包括中成药)必须通过传统草药注册决策(THR)、领有THR符号和认证号才可不绝销售。关联词，尚未有任何一种中成药生效注册THR。这就意味着英国已全面辞让中成药在英国的销售，这是即2004年3月31日欧盟《传统植物药注册门径指示》(2004/24/EC)7年过渡期规则之后英国对中成药出口的全面封杀。早在2013年8月20日，英国药管局就在其官网发布告戒，辅导全球严慎采选一些莫得经过英国官方注册通过的中药，指出这些中药含有高含量的无益毒素，包括铅、汞、砷等，2013年11月21日禁令讲求颁发，可见英国禁令的主要原因在于中药重金属超标杭州便利店神秘顾客服务公司，中药重金属超标已成为影响其质地与信誉、遏制中医药走向宇宙的严峻问题。

1 英国禁令对我国中药出口的影响 1.1 从短期来看，对我国中药出口影响不大

从中药出口额来看，我国出口额仅占宇宙中药市集的3%～5%，主要出口国也多局限在新加坡等东南亚国度。2014年我国销往英国中成药总量146.19万好意思元，占我国中成药国外售售总数的0.58%，占我国中成药出口欧洲总数的13.27%，英国在我国中药所有国外市集结排在第19位。因此，英国禁令非论是对中成药出口欧盟总数、中成药国外售售总数影响并不大。此外，尽管英国截至我国中成药入口，但并未截至中药材、中药饮片、配方颗粒的准入，而且与后三者比拟，中成药出口的总量更小。这次英国禁令是基于欧盟《传统植物药注册门径指示》而颁布的，是履行欧盟成员国的法律义务的发达，我国当今无一家中成药企业通过英国注册。

1.2 从永远来看，对我国中药出口产生凄怨影响

《传统植物药注册门径指示》实施以来，2012—2014年我国对欧盟中成药出口额差别为1 034.95万好意思元、1170.02万好意思元、1101.58万好意思元，其中2012年同比下落22.27%，创5年来对欧盟出口中成药的新低，2013、2014年涨幅有限。2014年英国中成药禁售令的实施，对我邦本已场地严峻的中成药出口形成进一步的打击。英国禁令以及此前英国药品料理局对中药屡亮“黄牌”，辅导糜费者警惕中药毒性风险等中药重金属超标问题[1]，严重损伤了中药在国际市集上的质地和信誉，很大程度上镌汰了中药安全性和有用性，已成为遏制我国中医药走向宇宙的制肘问题。宇宙列国多量对我国中药重金属超标问题反应浓烈，若英国开了前例，欧盟其他国度很有可能以此效仿，并极易引起好意思日韩等中药主要市集的效仿，中药出口将愈加举步维艰。

2 我国中药出口欧盟近况 2.1 我国中药出口欧盟总量分析

天然我国中药出口欧盟历史悠久，然则出口份额较小，包括亚洲地区在内的传统市集是中药出口的主要市集。2004年，欧盟颁布《传统植物药注册门径指示》，该指示规则所有在欧盟市集销售的植物药王人必须在2011年4月30前按照新规则完成注册，并得到上市许可，不然将不允许销售。以中成药为例，2008—2011年处于该指示颁布的7年过渡期内，中成药出口欧盟(包括欧盟15国出口额和欧盟东扩12国出口额)未受太大影响，2008—2011年我国中成药对欧盟出口额差别为1 325.11万好意思元、1 105.4万好意思元、1 252.38万好意思元、1 331.41万好意思元，其中2008年涨幅较大，达到27.09%。自《传统植物药注册门径指示》于2011年4月30日截止期后，中成药出口欧盟就呈现下滑趋势。2012年我国中成药对欧盟出口额仅为1 034.95万好意思元，同比下落22.27%，创5年来对欧盟出口中成药的新低。2008—2014年我国中成药对欧盟出口情况见图 1。

2.2 我国中药对欧盟出口国分析

以中成药为例，2014年我国中成药对欧盟主要出口国荷兰、英国、匈牙利、德国、奥地利、波兰、捷克出口额差别为212.06万好意思元、146.18万好意思元、136.14万好意思元、87.30万好意思元、107.26万好意思元、75.27万好意思元和31.18万好意思元。在这7个国度中，德国、奥地利、波兰出口额同比增长，其他国度王人有所下落。2014年我国中成药出口荷兰、英国、匈牙利市集份额较大。荷兰和英国事我国中成药在欧盟地区销售的主要市集。其中，荷兰对中医药的招供度相对较高，环境也较为宽松，市集但2014年我国对荷兰中成药出口同比下落14%。英国对中成药入口料理越来越严，受英国禁令的影响，2014年我国对英国出口中成药同比下落5.87 %。对匈牙利出口额同比下落2.07%。德国对于植物药的料理也较为客不雅和宽松，其坐褥、销售市集及对于植物药的经受程度均位居欧洲前方，2014年我国对德国中成药出口额同比增长13.66 %，对奥地利同比增长9.61%。波兰和捷克是原东欧地区入口我国中成药的重心市集。2014年我国对波兰中成药出口额同比增长75.27%，对捷克同比下落了56.56%。

2.3 我国中药出口欧盟商品结构分析

我国出口欧盟中药类商品包括保健品、索求物、中成药、中药材及饮片4类。从2012年1月～10月中药各样商品出口金额统计，中药索求物占47%，中药材及饮片占33%，保健品占9%，中成药占11%。由于欧盟药品准入范例严格，当今欧盟市集内我国中药商品大多所以食物、保健品、植物药原料的面容畅通，其测验检疫是按照98/43/EEC号食物卫生指示和其他联系卫生、食物安全等方面的规则。如若按出口商品分类，中药主要包括中药材、植物索求物和中成药3类，其中中药材出口额最多，中成药出口额最少，出口中药材的比例占总出口额的60%傍边。

3 我国中药出口欧盟的重金属含量范例 3.1 欧盟草药药品料理的关联指示

当今，欧盟草药药品料理的关联指示主要有2001/83/EC指示、2002/46/EC指示、2004/27/EC指示、2004/24/EC指示以及2011/62/EU指示。

3.1.1 《欧共体东说念主用药品注册指示》(2001/83/EC指示)

该指示是对于东说念主用药品的一部单独性规则。在此之前，欧盟公布了好多与药品联系的指示，差别触及疫苗、毒素或血清、应变原在内的免疫药品等实验，规则的系统性和整合性较差，使用起来也不粗浅。2001/83/EC指示将此前颁布的所有草药关联范例性文献进行了整合，使欧盟东说念主用药品规则达到前所未有的调节。

3.1.2 《食物补充剂调解指示》(2002/46/EC)

2002年6月10日，欧洲议会和欧盟理事会发布了2002/46/EC指示，开动对保健食物进行调节料理。食物补充剂可包括下述一种或几种要素：维生素、矿物资、氨基酸、必需脂肪酸、纤维、各式植物及草药索求物。凭据该指示，中药及中药索求物可当作食物补充剂的原料来使用。食物补充剂与平庸食物一样，在欧盟举座的食物监管体系下受到监管。

3.1.3 《欧共体东说念主用药品注册指示》(2001/83/EC指示)的最新修改版块(2004/27/EC指示)

跟着社会的发展和科学技能的阻挡高出，新的疗法阻挡出现，介于药品和其他类型产物之间的旯旮产物日益增多，使得正本的药品界说及药品陈述注册门径也曾不可恰当刻下的技能近况。此外，对东说念主用药品的质地、安全性和有用性建议了更高的范例要求。为了恰当这些变化，产品2004/27/EC指示对2001/83/EC指示就诸如荒废病用药、试验伦理要求、药品不良反应监测等多方面进行了补充和纠正。同期，为增多各成员国之间的结合契机，2004/27/EC指示还对成员国的互招供门径进行了纠正。

神秘顾客公司_赛优市场调研 3.1.4 《传统植物药注册门径指示》(2004/24/EC)

为了范例草药市集的监控和料理，推动医疗实在、安全性邃密的草药苦求上市，欧洲议会和理事会于2004年3月颁布了2004/24/EC指示。对于当今也曾在欧盟市集上以“膳食补充剂”身份销售的草药产物，允许再销售7年。并在此时间允许弃取传统草药简化苦求的道路来取得“药品”的正当地位，陈述草药产物需提供剖析，剖析该传统草药已在欧盟成员国境内使用卓绝30年以上，或已在欧洲使用15年以上，同期在欧盟之异邦度或地区使用30年以上，还要提供产物安全性和有用性的充分剖析[2]。

2004/24/EC指示讲求承认了传统草药当作药品的法律地位，况兼制定了相应的简化注册门径，然则并未因此镌汰对草药药品的质地要求[3]。2006年，草药药品委员会(HMPC)颁布了2个草药药品性量关联的指南——《草药药品/传统草药药品性量指南》和《质地范例指南：草药物资、草药制剂及草药成品/传统草药药品的测验方法和可经受范例》[4]。2004/24/EC指示对草药关联术语进行了界说，《质地范例指南》则规则了杂质(impurities)是草药物资、草药制剂、草药药品性量范例“检讨”项中的实验之一。欧盟对草药物资、草药制剂和草药药品中重金属及砷化物、农残、微生物浑浊和残留溶剂等杂质方面的规则基本相似，如王人要求有恰当的测验方法，制定相应的限量，并充分阐明制定的根由[5]。《质地范例指南》指出应按照《欧洲药典》的方法来测定草药物资、草药制剂和草药药品的重金属及砷化物的量[6]。

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3.1.5 《欧洲防伪药指示》(2011/62/EU)

为退守假药流入正规销售渠说念，2011年6月欧盟投票通过了2011/62/EU指示，2013年7月2日讲求实施。规则所有出口到欧盟的药品均需出具出口国监管部门的书面声明，并保证恰当以下要求：活性要素只可在恰当欧盟GMP范例或等同于该范例的要求下坐褥；只好在EU委员会列出的具有GMP同等范例的名单上的国度出口活性药物要素(API)不错豁免提供书面声明。我国对欧出口的中药产物，只可当作附加值很低的原材料使用。但中国既不是东说念主用药物注册技能要求国际调解会议(ICH)成员国，也未与欧盟坚毅涵盖API的互认公约。当今，我国出口欧盟的中药索求物等产物均未具备欧盟原料药履历。

3.2 欧盟草药重金属定量范例

重金属包括铅、汞、镉、砷等，重金属元素不可被生物降解，在东说念主体内能和卵白质及酶等发生浓烈的互相作用，使其失去活性，也可能在东说念主体器官中累积，形成慢性中毒[7]。《欧洲药典》制定了严格的重金属含量范例，欧盟主要国度也制定了本国的重金属含量范例，并有进一步提高的趋势(表 1)。

表 1 欧盟主要国度、WHO及中国草药重金属定量范例 Table 1 Standard of heavy metals in herbal medicine from main countries in EU，WHO，and China

《中国药典》2015年版进一步加强了对中药中重金属或无益元素、杂质、残留溶剂等的限度，大幅度增多或完善安全性检讨形状，还增多了对铜的限量规则(20 mg·/g)。然则，《中国药典》2015年版对重金属限量范例的要求存在3点不及：一是部分重金属形状比欧盟范例偏低，如铅、汞、镉的量；二是仅对28种中药材进行重金属限量规则，且分歧所有中药材及饮片规则调节的重金属限制；三是对部分中药重金属的总量未作要求，如好意思国规则重金属总量不得超10～20 mg/kg。中药中重金属的着手主要有2种：一是药物自己含有重金属，如朱砂和雄黄；二是与中药助长的环境条款联系，在中药坐褥经由中，由于对泥土弃取不严，以及永远施用农药、化肥和除草剂，加之对农药的盲目弃取，施用时刻和剂量等够不上技能要求，导致当今药材存在农药残留量和无益重金属的量超标问题[8]。除此之外，中药材在收罗、运输、加工成饮片以及制剂经由中的浑浊亦然重金属浑浊的一个道路。其中，环境浑浊的因素是重中之重。跟着宇宙列国对中药入口测验范例的提高，中药重金属超标正平缓成为一个亟待惩处的问题，严重影响了中药在国际市集上的信誉和竞争力。

4 我国中药出口欧盟应答重金属超标问题的对策 4.1 扩充中医药文化，以文化营销带动产物营销

一些国发达国度药品料理部门对中药屡屡封杀，根底原因在于他们还莫得罗致中医药文化。中西医表面体系的不兼容导致文化的交流和疏浚上存在一定的误区。中国驻外使领馆、关联国际组织及华东说念主社团应通过救助宣传手册、在报纸上刊载科普著作、提供就医指南等宣传中医药文化；中医药大专院校应争取在国外开办真确的中医药培训中心、基地，培训出真确懂中医中药的大夫来；中药企业可通过孔子学院这一平台，保举关联中医药文化巨匠到孔子学院巡讲，普及中医药常识。

4.2 建立中药科学化、范例化、集约化产业集群

我国中药出口重金属超主义一个报复原因是中药在莳植、收罗、运输、加工成饮片以及制剂经由中的浑浊。中药莳植应从起源执起，建立大鸿沟的恰当GAP的中药材栽培坐褥基地，从选点、周围环境限度、选种、莳植、栽培及收罗等经由严格限度重金属浑浊，同期在药品坐褥上严格实施GMP。产业集群是培育与进步当代中药产业竞争上风的报复道路，通过引入当代科学技能和范例范例，以上风企业中药产物(包括中药饮片、中成药等)坐褥为龙头，带动中小企业中药材莳植、加工、药品辅料坐褥、畅通及关联产物发展，达成资源积存和协同效应。

4.3 政府应答欧盟中药注册赐与资金扶持

欧盟《传统植物药注册门径指示》规则从2011年4月30日始中药必须通过注册能力以药品身份正当销售，而在欧盟完成一个中成药品种的苦求注册，资本稀疏昂贵[9]。一方面药品要凭据要求进行关联安全、有用性等技能性计划；另一方面中药企业要进行GMP编削，并通过欧盟的GMP认证。争取中药参加国际市集不单是是一个企业举止，也相似是政府举止。政府应答欧盟中药注册赐与资金援助，对历史悠久、疗效实在、技能含量高的出口中药配置专项基金，饱读动有条款、有智商的中药企业打入欧洲市集，援助中药企业进军欧盟。

4.4 充分施展行业协会在推动中药出口方面的积极作用

中药关联行业协会应在政府、企业、市集之间起到桥梁作用，作念好处事和调解职责。当先，建立与欧盟药品监管机构的接洽，推动政府间关联监管部门的对话和疏浚，加强中药注册规则方面的对酬酢流与结合。其次，密切善良欧盟制定植物药规则的最新动态，为企业提供信息处事和参议，稀疏是欧盟列国对于入口中药的重金属、农药含量范例等信息。再次，推动和完善我国中药质地范例化成立，使中药质地范例日益提高，加强国内范例与国际范例的接轨。第四，成王人地奥心血康获准在荷兰上市，行业协会应通过研讨会、讲座，组织实地参不雅等方式在行业内扩充成王人地奥集团的教会，推动更多的中药品种参加欧盟市集。

5 结语

天然英国传统草药成品限售规则从短期来看杭州便利店神秘顾客服务公司，对我国中药出口影响不大，然则从永远来看，严重损伤了中药在国际市集上的信誉，继欧盟颁布《传统植物药注册门径指示》(2004/24/EC)之后对我国已场地严峻的中成药出口又是一次千里重的打击。其所反应的中药重金属超标问题已成为遏制我国中医药走向宇宙的制肘问题。欧盟通过草药药品料理的关联指示和草药重金属定量范例范例截至了我国中药出口，给我国中药出口欧盟带来不利影响。对于中药重金属超标问题我国政府、行业协会、企业应赐与高度怜爱，提高中药重金属定量范例，加强对中药重金属量的限度，提高中药的质地与信誉，增多中药在欧盟的市集份额，从而加快中医药国际化进度。